L’EMA ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per il vaccino COVID-19 Janssen (divisione farmaceutica di Johnson&Johnson) per prevenire il COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Dopo un’approfondita valutazione, il comitato per i medicinali umani dell’EMA ha deciso per il consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri di efficacia, sicurezza e qualità. Il vaccino Covid-19 Janssen è il quarto vaccino raccomandato nell’UE per prevenire il COVID-19.
“Con quest’ultimo parere positivo, le autorità di tutta l’Unione europea avranno un’altra opzione per combattere la pandemia e proteggere la vita e la salute dei loro cittadini – ha dichiarato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA – questo è il primo vaccino che può essere utilizzato come singola dose“.
I risultati di uno studio clinico che ha coinvolto persone negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei paesi dell’America Latina, hanno scoperto che il vaccino COVID-19 Janssen era efficace nel prevenire il COVID-19 nelle persone dai 18 anni in su. Questo studio ha coinvolto oltre 44.000 persone. La metà ha ricevuto una singola dose del vaccino e la metà ha ricevuto placebo (un’iniezione fittizia). La gente non sapeva se gli era stato somministrato il vaccino COVID-19 Janssen o placebo. Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi sintomatici di COVID-19 dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen (116 casi su 19.630 persone) rispetto alle persone cui è stato somministrato placebo (348 su 19.691 persone). Ciò significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 67%. Gli effetti collaterali con COVID-19 Vaccine Janssen nello studio erano solitamente lievi o moderati e cancellati entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni erano dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare e nausea. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
