L’EMA ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per il vaccino contro il COVID-19 di Novavax Nuvaxovid (noto anche come NVX-CoV2373) per prevenire il COVID-19 nelle persone dai 18 anni di età. Nuvaxovid è il quinto vaccino raccomandato nell’UE per prevenire il COVID-19. È un vaccino a base di proteine e, insieme ai vaccini già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE durante una fase cruciale della pandemia.
Dopo un’attenta valutazione, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso per consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri dell’UE per l’efficacia, la sicurezza e la qualità.
I risultati di due principali studi clinici hanno scoperto che Nuvaxovid era efficace nel prevenire il COVID-19 nelle persone dai 18 anni di età. Gli studi hanno coinvolto in totale oltre 45.000 persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un’iniezione di placebo (fittizio); nell’altro studio, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo. Le persone non sapevano se avevano ricevuto Nuvaxovid o placebo.
Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di COVID-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato Nuvaxovid. placebo (63 su 8.140 persone). Ciò significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 90,4% in questo studio.
Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, l’efficacia del vaccino è stata dell’89,7%.
Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di SARS-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso. Attualmente sono disponibili dati limitati sull’efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
