L’EMA ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per il vaccino COVID-19 AstraZeneca per prevenire la malattia da COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questo è il terzo vaccino COVID-19 che l’EMA ha raccomandato per l’autorizzazione in Europa ed è realizzato in associazione da Oxford ed un’azienda di Pomezia. Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha valutato a fondo i dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino e ha raccomandato per il consenso la Concessione di un’autorizzazione formale condizionale all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea. Ciò assicura ai cittadini dell’UE che il vaccino soddisfa gli standard dell’UE e mette in atto le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell’UE.
“Con questo terzo parere positivo abbiamo ulteriormente ampliato l’arsenale di vaccini a disposizione degli Stati membri dell’UE e del SEE per combattere la pandemia e proteggere i loro cittadini” – ha dichiarato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA – Come nei casi precedenti, il CHMP ha valutato rigorosamente questo vaccino e la base scientifica del nostro lavoro è alla base del nostro fermo impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell’UE“.
I risultati combinati di 4 studi clinici nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica hanno dimostrato che il vaccino COVID-19 AstraZeneca era sicuro ed efficace nella prevenzione del COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questi studi hanno coinvolto circa 24.000 persone in totale. La metà ha ricevuto il vaccino e la metà ha ricevuto un’iniezione di controllo, un’iniezione fittizia o un altro vaccino non COVID. La gente non sapeva se gli era stato somministrato il vaccino di prova o l’iniezione di controllo. La sicurezza del vaccino è stata dimostrata in tutti e quattro gli studi. Tuttavia, l’Agenzia ha basato il suo calcolo su quanto bene il vaccino ha funzionato sui risultati dello studio COV002 (condotto nel Regno Unito) e dello studio COV003 (condotto in Brasile). Gli altri due studi hanno avuto meno di 6 casi di COVID-19 in ciascuno, il che non è stato sufficiente a misurare l’effetto preventivo del vaccino. Inoltre, poiché il vaccino deve essere somministrato come due dosi standard e la seconda dose deve essere somministrata tra 4 e 12 settimane dopo la prima, l’Agenzia si è concentrata sui risultati che coinvolgono persone che hanno ricevuto questo regime standard.
Questi hanno mostrato una riduzione del 59,5% del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone cui è stato somministrato il vaccino (64 su 5.258 hanno avuto COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone che hanno ricevuto iniezioni di controllo (154 su 5.210 hanno avuto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato circa il 60% di efficacia negli studi clinici. La maggior parte dei partecipanti a questi studi avevano tra i 18 e i 55 anni. Non ci sono ancora risultati sufficienti nei partecipanti più anziani (oltre i 55 anni) per fornire una cifra su quanto bene il vaccino funzionerà in questo gruppo. Tuttavia, si prevede una protezione, dato che una risposta immunitaria si vede in questa fascia di età e si basa sull’esperienza con altri vaccini; poiché esistono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli esperti scientifici dell’EMA hanno ritenuto che il vaccino possa essere utilizzato negli adulti più anziani. Ulteriori informazioni sono attese dagli studi in corso, che includono una percentuale più elevata di partecipanti anziani.
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca viene somministrato come due iniezioni nel braccio, la seconda tra 4 e 12 settimane dopo la prima. Gli effetti indesiderati più comuni con covid-19 vaccino AstraZeneca erano solitamente lievi o moderati e sono migliori entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore e tenerezza nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolori articolari e nausea. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
