Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino COVID-19 Comirnaty per includere l’uso nei bambini dai 12 ai 15 anni. Il vaccino, commercializzato dalle aziende Pfizer – BionTech, è già approvato per l’uso negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su.
Comirnaty è un vaccino per prevenire il COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina, conosciuta come la proteina spike, naturalmente presente in SARS-Cov-2, il virus che causa COVID-19. Il vaccino funziona preparando il corpo a difendersi dalla SARS-Cov-2. L’uso del vaccino Comirnaty nei bambini dai 12 ai 15 anni sarà lo stesso che avviene nelle persone dai 16 anni in su. È dato in due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio ad almeno tre settimane di distanza.
Gli effetti di Comirnaty nei bambini sono stati studiati in 2.260 bambini dai 12 ai 15 anni. Lo studio è stato realizzato in conformità al piano di indagine pediatrica (PIP) di Comirnaty, approvato dal comitato pediatrico (PDCO) dell’EMA. Lo studio ha dimostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questo gruppo era paragonabile alla risposta immunitaria nel gruppo di età 16-25 (misurata dal livello di anticorpi contro la SARS-Cov-2). L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in circa 2.000 bambini dai 12 ai 15 anni che non avevano alcun segno di infezione precedente. Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia), senza sapere quale sono stati dati. Dei 1.005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato COVID-19 rispetto ai 16 bambini su 978 che hanno ricevuto l’iniezione fittizia. Questo significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 100% a prevenire COVID-19 (anche se il tasso reale potrebbe essere tra il 75% e il 100%).
Gli effetti collaterali più comuni nei bambini dai 12 ai 15 anni sono simili a quelli nelle persone dai 16 anni in su. Essi comprendono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Il CHMP ha concluso che i benefici della Comirnaty in questa fascia di età superano i rischi. Il CHMP ha osservato che, a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, lo studio non avrebbe potuto rilevare rari effetti collaterali. Il comitato ha anche notato che il comitato di sicurezza dell’EMA PRAC sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) che si sono verificati dopo la vaccinazione con Comirnaty, principalmente nelle persone sotto i 30 anni di età. Attualmente non vi è alcuna indicazione che questi casi siano dovuti al vaccino e l’EMA sta monitorando attentamente la questione. Nonostante questa incertezza, il CHMP ha considerato che i benefici di Comirnaty nei bambini da 12 a 15 anni superano i rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino nei bambini e negli adulti continueranno ad essere oggetto di un attento monitoraggio, come avviene nelle campagne di vaccinazione in tutti gli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e studi in corso e complementari da parte dell’impresa e delle autorità europee.
