Se un paziente assume un farmaco difettoso, di chi è la colpa? E’ previsto il risarcimento? Una specifica tutela del consumatore danneggiato da prodotti difettosi è stata introdotta dalla direttiva n. 374/1985/CEE, attuata in Italia con il D.P.R. n. 224/1988, poi confluito nel D.Lgs. n. 206/2005, noto come il Codice del Consumo. Attualmente la disciplina inerente alla responsabilità per danno da prodotti difettosi è contemplata dagli artt. 114-127 del Titolo II, Parte IV del Codice del Consumo. In caso di danno causato da prodotti difettosi il Codice del Consumo attribuisce la responsabilità al produttore. Qualora non sia possibile individuare il produttore, è responsabile il fornitore che ha distribuito il prodotto.
Ai sensi dell’art. 115 Cod. Cons., il “prodotto” è ogni bene mobile, anche se incorporato in altro bene mobile o immobile, compresa l’elettricità, mentre per “produttore” s’intende il fabbricante del prodotto finito o di una sua componente, ma anche il produttore della materia prima; per i prodotti agricoli del suolo e per quelli dell’allevamento, della pesca e della caccia, si intende rispettivamente l’agricoltore, l’allevatore, il pescatore ed il cacciatore. L’art. 114 attribuisce la responsabilità per i danni derivanti da prodotto difettoso al produttore ed anticipa la distinzione tra prodotto sicuro, prodotto pericoloso e prodotto difettoso.
E’ definito prodotto sicuro qualsiasi prodotto che, in condizioni di uso normali non presenti alcun rischio o nè presenti di minimi, mentre è definito “difettoso” quel prodotto che non offre la sicurezza che ci si può attendere. Infine, sono da considerare pericolosi quei prodotti il cui errato impiego potrebbe comportare effetti dannosi se inalati o assorbiti. Pertanto, un prodotto difettoso non è un qualunque prodotto insicuro in sé, ma quello che non offre la sicurezza che ci si aspetta.
Secondo la Cassazione, il produttore per essere esente da colpa deve dimostrare di avere rispettato i protocolli di sperimentazione previsti dalla legge, oltre a provare di avere un’adeguata informazione sui possibili effetti indesiderati del medicinale. In questi casi la responsabilità del produttore sussiste quando il prodotto non conforme agli standard e difettoso viene messo in circolazione e consegnato all’acquirente. Per attribuire al produttore la responsabilità per i danni provocati da propri prodotti difettosi, il danneggiato deve provare “il difetto, il danno e la connessione causale che ricollega il primo al secondo, inteso come suo effetto e conseguenza”.
Il consumatore che lamenti un danno provocato da prodotto difettoso ha diritto al relativo risarcimento, essendo nullo qualsiasi patto che escluda o limiti preventivamente nei suoi confronti la responsabilità del produttore. La Suprema Corte si è pronunciata recentemente su una domanda di risarcimento presentata da un paziente contro una nota azienda farmaceutica il quale, dopo avere seguito una terapia con un certo medicinale, aveva accusato varie patologie legate, secondo i periti nominati dal giudice di primo grado, al farmaco difettoso che stava assumendo.
Il diritto al risarcimento si prescrive in 3 anni dal giorno in cui il danneggiato ha avuto conoscenza del danno, del difetto e dell’identità del responsabile. Nelle ipotesi di concorso colposo del danneggiato, il risarcimento si valuta secondo i principi stabiliti dall’art. 1227 del Codice Civile e non è dovuto se il prodotto è stato utilizzato con la consapevolezza che fosse difettoso e del pericolo che ne derivava cui il consumatore si sia comunque volontariamente esposto.
